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突破性胆管癌疗法获FDA优先审评!信达(01801)拥有中国权利
2019年11月29日 00:43:47 来源:
摘要: 雪球本文来自雪球,作者:医药魔方11月27日,Incyte宣布FDA已经受理pemigatinib用于接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的上市申请,并授予了优先审评资格,PDUFA预定审...

本文来自 雪球,作者:医药魔方

江苏快三计划全天人工计划11月27日,Incyte宣布FDA已经受理pemigatinib用于接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的上市申请,并授予了优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2020年5月30日。



pemigatinib结构式

pemigatinib是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。FGFRs在肿瘤细胞增殖、生存、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增与多种癌症的发生和进展密切相关。

FDA曾授予pemigatinib用于接受过治疗的携带FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者突破性疗法资格,以及治疗胆管癌的孤儿药资格。

胆管癌是一种发生于胆管的恶性肿瘤。根据其起源部位可以分为肝内胆管癌(iCCA)和肝外胆管癌。胆管癌患者通常在诊断时已处于疾病后期或晚期,预后较差。胆管癌发病率的地域差异较大,北美和欧洲地区的发病率为0.3 ~ 3.4/100000。FGFR2基因融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌,突变率大约10%~16%。

江苏快三计划全天人工计划Incyte此次提交NDA主要基于近期在ESMO2019大会上公布的一项代号为FIGHT-202的II期试验的临床结果。FIGHT-202研究是一项开放标签、多中心、II期试验,主要评估pemigatinib对接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的疗效,包含3个队列。队列A(n=107)为FGFR2融合或重排,队列B(n=20)为其他FGF/FGFR基因改变,队列C(n=18)为不存在FGF/FGFR基因改变。

江苏快三计划全天人工计划所有患者均接受每日1次口服 pemigatinib 13.5mg,21天为一个周期(给药2周,停药1周),直至出现放射学疾病进展或不可耐受毒性。研究主要终点是队列A的ORR,次要终点包括队列B,队列A+队列B、队列C的ORR,以及所有队列的PFS、OS、DOR、DCR和安全性。

结果显示,在携带FGFR2基因融合或重排的队列A患者中,pemigatinib单药治疗后的总体缓解率(ORR)为36%,到达了主要终点;在这些患者中,DCR达82%,中位DOR达7.5个月,中位PFS达6.9个月。初步的中位OS达21.1个月。由于这些数据尚不成熟,随访将继续进行。pemigatinib的不良事件与其作用机制有关并且可控,总体耐受性良好。

Incyte为pemigatinib启动的FIGHT项目包括一系列II期和III期研究,主要评估pemigatinib 对多种FGFR基因突变驱动的恶性肿瘤的安全性和疗效。II期阶段的单药研究除了FIGHT-202之外,还包括在转移性或无法手术切除的膀胱癌患者(包括携带FGFR-3突变或融合/重排)中开展的FIGHT-201研究,在骨髓增生性肿瘤患者(携带FGFR1融合/重排)中开展的FIGHT-203研究,在接受过治疗的局部晚期或转移性或不可手术切除的恶性实体瘤(携带FGFR突变或融合/重排)患者中开展的FIGHT-207研究。

在联合用药研究方面,FIGHT-205评估pemigatinib联合帕博利珠单抗和pemigatinib单药作为一线疗法对不适合顺铂的携带FGFR3突变或融合/重排的转移性或不可手术切除膀胱癌的疗效。

2018年12月,信达生物与Incyte就3个临床阶段项目达成战略合作,其中就包括pemigatinib。根据协议,信达拥有在中国(包括香港、澳门、台湾地区)对pemigatinib进行血液病和肿瘤疾病开发和商业化的权利。

本月初,和誉生物与阿斯利康达成交易,获得了后者FGFR抑制剂AZD4547的全球独家开发、生产以及商业化的许可

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